1 把控最大可接受輻照的滅菌劑量從輻照滅菌的具體應(yīng)用過(guò)程來(lái)講，由于該過(guò)程較為特殊，通過(guò)最終產(chǎn)品的檢測(cè)來(lái)判斷滅菌結(jié)果的效率存在較大的差異，因此滅菌的過(guò)程需要進(jìn)行確認(rèn)之后才可以使用[3]。，建立最大可接受輻照劑量的目的是證明產(chǎn)品在接受可能的最大滅菌劑量后，在規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)能滿足預(yù)期用途。從最大可接受輻照滅菌劑量的設(shè)置方法角度來(lái)看，通常會(huì)選擇預(yù)期最小的滅菌劑量，以其 1.6~2 倍或者 40~50kGy 的劑量進(jìn)行輻照滅菌實(shí)驗(yàn)，然后檢測(cè)產(chǎn)品的整體性能和指標(biāo)，還需要確保產(chǎn)品自身的技術(shù)要求，是否滿足預(yù)期用途。若二者均符合標(biāo)準(zhǔn)，則代表該劑量將作為滅菌的最大可接受劑量。

2 明確滅菌劑量從當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械滅菌管理操作的角度來(lái)講，通常會(huì)認(rèn)為 25kGy 是最為理想的醫(yī)療器械滅菌劑量，該劑量可以提供 1×10-6 的無(wú)菌保障。但是對(duì)于初始污染菌數(shù)很高或不穩(wěn)定的產(chǎn)品，即使采用較高的輻射劑量也難以保障每一批次產(chǎn)品的滅菌效果，況且過(guò)高的輻照劑量可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品本身和產(chǎn)品包裝產(chǎn)生損，因此我國(guó)的醫(yī)療器械輻照滅菌無(wú)菌保障標(biāo)準(zhǔn)通常控制為 SAL≤10-6。

例如，在使用 60Co-γ 射線滅菌時(shí)，不同菌種，甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來(lái)講，細(xì)菌的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。從這一標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)方法角度來(lái)看，通常選擇生物負(fù)載法或者證實(shí)法，生物負(fù)載法又可以劃分成生物負(fù)載信息設(shè)定計(jì)量法以及外推因子計(jì)量設(shè)定法這兩種，在實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程中可以結(jié)合具體需求進(jìn)行針對(duì)性調(diào)整，例如，證實(shí)法中，當(dāng)平均生物負(fù)載在 0.1~1.5 時(shí)，采用證實(shí) 15kGy 作為滅菌劑量法 ；當(dāng) 平 均 生 物 負(fù) 載 在 1.5~1 000 時(shí) ，采 用 證 實(shí)25kGy 作為滅菌劑量法。而由于生物負(fù)載法本身的局限性較低，可操作性較強(qiáng)，且整體流程較為簡(jiǎn)單，是當(dāng)前輻照滅菌計(jì)量確定的主要方法。